Εισαγωγή στην κλινική μελέτη CLIMEDIN

Η Παθολόγος-Ογκολόγος κ. Έλενα Λινάρδου ηγείται σημαντικού τμήματος της κλινικής μελέτης CLIMEDIN, και μας παρουσιάζει τα βασικά στοιχεία της.

Ερώτηση: Πώς γεννήθηκε η ιδέα της CLIMEDIN;

Απάντηση: H CLIMEDIN γεννήθηκε πρακτικά από την αναγνώριση μιας ανάγκης προς τους ασθενείς μας, που αφορούσε τη δυνατότητα να τους υποστηρίξουμε με τρόπους διαφορετικούς από τους συνήθεις (πχ από την υποστήριξη στο νοσοκομείο, ή μέσω τηλεφώνου. Αυτό το διαπιστώσαμε κυρίως κατά τη διάρκεια της πανδημίας, όπου η ανάγκη απομακρυσμένης υποστήριξης, ήταν όλο και μεγαλύτερη. Επίσης χρησιμοποιήσαμε κατά τη διάρκεια της πανδημίας διάφορα μέσα τηλεϊατρικής για να καλύψουμε την αδυναμία επικοινωνίας με φυσική παρουσία και από εκεί διαπιστώσαμε ότι θα ήταν πολύ χρήσιμο και για εμάς αλλά και για τους ασθενείς να έχουμε τη δυνατότητα να τους υποστηρίζουμε ψηφιακά με ένα εργαλείο το οποίο θα μπορούσε να δουλεύει ανεξάρτητα από εμάς, ανεξάρτητα από τον κλινικό γιατρό. 

Εκτός αυτής της ανάγκης,υπήρχε, και συνεχίζει να υπάρχει, η μεγάλη ανάγκη για να έχουμε ένα πλήρες μοριακό προφίλ για τους ασθενείς μας, μία ανάγκη που είναι δυστυχώς ακόμα ανεκπλήρωτη στην Ελλάδα, στο πλαίσιο του Εθνικού Συστήματος Υγείας, καθώς δεν καλύπτεται ένα πλήρες μοριακό προφίλ, αλλά καλύπτονται μεμονωμένοι βιοδείκτες. 

Αυτή η διπλή αναγνώριση αναγκών οδήγησε στη σύνθεση ενός πρωτοκόλλου που θα μπορούσε να καλύπτει όλα αυτά και παράλληλα να καταγράφει την καθημερινή κλινική μας πρακτική στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα στην πρώτη γραμμή. 

Και έτσι γεννήθηκε η ιδέα της CLIMEDIN με τους τρεις πυλώνες της: τον κλινικό, τον ψηφιακό και τον μοριακό.

Ερώτηση: Ποια είναι τα βασικά στοιχεία του σχεδιασμού της μελέτης;

Απάντηση: Η μελέτη έχει τρία σκέλη. 

Το πρώτο είναι η καταγραφή της κλινικής πρακτικής στην θεραπευτική αντιμετώπιση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, άρα η θεραπευτική αντιμετώπιση στην πρώτη γραμμή. Τι κάνουμε, πώς το κάνουμε, πώς θεραπεύουμε, τι είδους θεραπεία δίνουμε και πώς παρακολουθούμε τον ασθενή μας. Αυτά τα στοιχεία τα καταγράφουμε σε μία βάση δεδομένων χωρίς να παρεμβαίνουμε με κανέναν τρόπο σε αυτή τη διαδικασία. Στην ουσία καταγράφουμε την κλινική πρακτική.

Το δεύτερο σκέλος είναι: ο ασθενής από την αρχή της ένταξης στην μελέτη συμφωνεί – συναινεί να δώσει βιολογικό υλικό, να δώσει το κομματάκι του όγκου του από την αρχική του βιοψία για να γίνει ένα μεγάλο μοριακό προφίλ, να γίνει ανάγνωση της μοριακής ταυτότητας του όγκου. Αυτό μας επιτρέπει να βρούμε θεραπευτικούς στόχους και να εξατομικεύσουμε την θεραπευτική προσέγγιση. Στην ουσία είναι ένα βήμα πιο κοντά σε αυτό που ονομάζουμε “Ιατρική Ακριβείας”. Άρα το δεύτερο σκέλος της CLIMEDIN είναι το μοριακό προφίλ, το οποίο θα γίνεται δωρεάν, ενώ αυτή τη στιγμή γίνονται μόνο συγκεκριμένοι βιοδείκτες εντός του συστήματος υγείας, και έχει σαν αποτέλεσμα την πιο ακριβή προσέγγιση στην θεραπεία.

Το τρίτο σκέλος που είναι και το πιο κεντρικό κομμάτι της CLIMEDIN είναι η ψηφιακή υποστήριξη. Με την ένταξη του ασθενούς στην μελέτη, δίνονται οδηγίες για το πώς θα μπορέσει να εγγραφεί σε μία ψηφιακή πλατφόρμα, στην πλατφόρμα της CareAcross, μέσω της οποίας θα μπορεί να λαμβάνει πληροφορίες για τη νόσο του αλλά και υποστήριξη στην περίπτωση ερωτήσεων που αφορούν παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας του. 

Η μελέτη θα περιλάβει 200 ασθενείς από συνεργαζόμενα κέντρα της Ελληνικής Συνεργαζόμενης Ογκολογικής Ομάδας από όλη την χώρα. Άρα αφορά έναν αντιπροσωπευτικό πληθυσμό από όλη την Ελλάδα (και περιλαμβάνει ιδιωτικά, δημόσια και πανεπιστημιακά κέντρα). Η διάρκειά της είναι 2 έτη.

Για μας είναι πολύ ουσιαστικό, πολύ σημαντικό ότι είναι η πρώτη φορά που το Ίδρυμα Νιάρχος χρηματοδοτεί μια μελέτη για τον καρκίνο εντός Ελλάδας, και θέλουμε να πιστεύουμε ότι θα είναι η αρχή για πολύ ωραίες μελλοντικές συνεργασίες.

Το Ίδρυμα Νιάρχος πάντα υποστηρίζει σημαντικά την ελληνική κοινωνία, εντός και εκτός Ελλάδας και αυτή τη στιγμή η απόφαση να στηρίξει ογκολογικούς ασθενείς, να στηρίξει ένα πρόγραμμα που έχει άμεσο όφελος στην ογκολογική κοινότητα είναι ένα πολύ σημαντικό βήμα.

Ερώτηση: Ποιες είναι οι βασικές καινοτομίες της CLIMEDIN;

Απάντηση:

α) Ολοκληρωμένο μοριακό προφίλ – ένα σημαντικό βήμα προς την ιατρική ακριβείας.

β) Κλινική καταγραφή, άρα στην ουσία Registry με δεδομένα πραγματικής ζωής (real world data). Προοπτική καταγραφή real world data, που επίσης και αυτό είναι καινοτομία, γιατί συνήθως γίνεται αναδρομικά. Επιπλέον, προοπτική καταγραφή χρήσης πόρων υγείας, μέσω ηλεκτρονικού ερωτηματολογίου που διαμορφώθηκε με την καθοδήγηση και συνεργασία οικονομολόγων υγείας.

γ) Ψηφιακή υποστήριξη των αναγκών των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους, που επίσης δεν υπάρχει.

Ερώτηση: Από την μελέτη αυτή πώς θα ωφεληθεί η κοινωνία, οι ασθενείς και οι λειτουργοί υγείας;

Απάντηση: Καταρχάς το όφελος αφορά κυρίως τους ασθενείς και την δωρεάν μοριακή ταυτοποίηση των όγκων που όπως είπαμε έχει πολύ σημαντική επίπτωση στο τι θεραπεία θα πάρει ο ασθενής και κατά δεύτερον, ένα καινούργιο εργαλείο υποστήριξης που βοηθάει στην αναγνώριση και αντιμετώπιση αναγκών των ασθενών από απόσταση, που σημαίνει ότι μειώνονται οι επισκέψεις στο νοσοκομείο αν δεν χρειάζονται, και διευκολύνεται η συμμετοχή ασθενών καθώς θα υποστηρίζονται και ασθενείς που βρίσκονται σε μέρη μακριά από τα νοσηλευτικά κέντρα ή τα μεγάλα αστικά κέντρα. Επομένως, ένας ασθενής σε ένα μικρό νησί ή ένας ασθενής από μία μακρινή περιοχή, (και τα δύο χαρακτηριστικά της χώρας μας), μπορεί κάλλιστα να έχει υποστήριξη πέραν και επιπροσθέτως της υποστήριξης που έχει ούτως ή άλλως από τον γιατρό του και την ογκολογική ομάδα του. Υπάρχουν και πάρα πολλές προεκτάσεις σε συνθήκες παρόμοιες με τις συνθήκες που ζήσαμε, τις συνθήκες της πανδημίας αλλά όχι μόνο, και μεγάλο όφελος για την ελληνική κοινωνία που γεωγραφικά έχει αυτές τις ανάγκες, την ανάγκη της απομακρυσμένης υποστήριξης.

Για τους επαγγελματίες υγείας επίσης η μοριακή ταυτοποίηση είναι ένα πολύ σημαντικό όπλο για την απόφαση, διευκολύνεται διότι μπορούμε να το δώσουμε σε όλους τους ασθενείς μας ανεξαιρέτως οικονομικής δυνατότητας - γιατί μέχρι τώρα μόνο ασθενείς που θα μπορούσαν να καλύψουν οι ίδιοι το κόστος θα είχαν αυτή την πληροφορία. Επιπλέον η εισαγωγή της ψηφιακής τεχνολογίας στην καθημερινότητα είναι ένα εργαλείο που διευκολύνει την πρακτική μας, μειώνει τον χρόνο που χρειαζόμαστε με έναν ασθενή. Πολλές φορές φιλτράρει τις ανάγκες του ασθενούς ούτως ώστε να μπορούμε να εξυπηρετήσουμε πολλούς περισσότερους.

Ερώτηση: Πώς συγκρίνεται η CLIMEDIN με διεθνείς μελέτες; 

Απάντηση: Η καινοτομία της CLIMEDIN είναι ότι είναι μια σύνθεση τριών διαφορετικών αναγκών. Συνήθως μια διεθνή μελέτη θα επικεντρωθεί σε έναν πυλώνα μόνο. Δύσκολα βρίσκει κανείς σε μία μελέτη και τους τρεις πυλώνες οπότε αυτό είναι μια μεγάλη καινοτομία. Το δεύτερο είναι ότι η ψηφιακή πλατφόρμα υποστήριξης που χρησιμοποιούμε είναι μοναδική, είναι καινούργια, έχει σχεδιαστεί ειδικά για να ανταποκριθεί στις ανάγκες που ορίσαμε και με αυτή την λογική δεν συγκρίνεται με κάτι άλλο γιατί δεν υπάρχει κάτι αντίστοιχο. Υπάρχουν σαφώς εργαλεία που μοιάζουν με τη δική μας πλατφόρμα αλλά η δική μας αφορά τον πολύ συγκεκριμένο πληθυσμό της μελέτης, άρα ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα στην έναρξη της θεραπείας τους. Έχουμε φροντίσει οι παρενέργειες τις οποίες υποστηρίζουμε και οι πληροφορίες που παρέχει η πλατφόρμα να είναι εξατομικευμένες στις ανάγκες αυτού του συγκεκριμένου πληθυσμού ασθενών, με βάση δεδομένα από τη διεθνή βιβλιογραφία για το ποια είναι τα πιο συχνά συμπτώματα και οι πιο συχνές παρενέργειες που βιώνουν ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που λαμβάνουν ανοσοθεραπεία ή στοχευμένες θεραπείες. Επομένως, στην ουσία έχουμε δημιουργήσει ένα εργαλείο που αφορά εξατομικευμένα την υποστήριξη αυτών των ασθενών και αυτή είναι μία μεγάλη καινοτομία, δεν υπάρχει κάτι αντίστοιχο στη διεθνή βιβλιογραφία.

Υποστηρίζουμε μία υποομάδα ασθενών που έχει πραγματικά αυξημένες ανάγκες και λόγω της νόσου, γιατί αυτοί οι ασθενείς πολύ συχνά έχουν συμπτώματα που θα χρειαστούν υποστήριξη. Εκτός αυτού, έχουν σημαντικές ανάγκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί οι θεραπείες έχουν παρενέργειες. Επίσης κάποιες θεραπείες έχουν καινούργιες παρενέργειες και θέλουμε οι ασθενείς μας να είναι ευαισθητοποιημένοι και να μπορούν να αναγνωρίσουν γρήγορα την παρενέργεια και να επικοινωνήσουν. Η δυνατότητα συμμετοχής στην πλατφόρμα μπορεί να τους βοηθήσει να αναγνωρίσουν μία παρενέργεια πολύ νωρίτερα και κατ’ επέκταση να απευθυνθούν στο γιατρό τους και να λάβουν ειδική θεραπεία πολύ νωρίτερα. Π.χ. αν κάνουν δύο διάρροιες ή μία δύσπνοια, η πλατφόρμα θα τους ευαισθητοποιήσει ότι αυτό είναι κάτι που μπορεί να σχετίζεται με την θεραπεία τους. Και αυτό είναι αποτέλεσμα της εξειδίκευσης των ερωτήσεων και των παρενεργειών που έχουμε συμπεριλάβει, και αφορούν συγκεκριμένα αυτούς τους ασθενείς και αυτές τις θεραπείες.

Άρα είναι πολύ ρεαλιστική όσον αφορά τους ασθενείς αυτούς αλλά και πολύ πρακτική και για τον ασθενή και για τον γιατρό.

Ερώτηση: Πείτε μας λίγα παραπάνω λόγια για τον βασικό φορέα που πραγματοποιεί το έργο.

Απάντηση: Η Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα (ΕΣΟΟ/HeCOG) η οποία είναι ένας επιστημονικός φορέας που λειτουργεί από το 1990 και αφορά μία επιστημονική συνεργασία μεταξύ των μεγαλύτερων ογκολογικών κέντρων από όλη την χώρα. Αυτή τη στιγμή μέλη της ομάδας είναι 24 από τα σημαντικότερα ογκολογικά κέντρα της Ελλάδας και μέσα στα τελευταία 32 χρόνια που λειτουργεί έχει δημιουργήσει μία κουλτούρα κλινικής έρευνας στην ογκολογία στην χώρα μας, διαμορφώνοντας γενιές Eλλήνων ογκολόγων στην κλινική έρευνα και φυσικά δίνοντας την ευκαιρία σε πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών στην χώρα μας να έχει πρόσβαση σε καινοτομία με την συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, και τέλος με μία πολύ σημαντική επιστημονική παρουσία στη διεθνή βιβλιογραφία. Επίσης είναι σημαντικό να πούμε ότι είναι η μοναδική επιστημονική ομάδα στην χώρα, που έχει βραβευτεί από την Ακαδημία Αθηνών για το έργο της, το οποίο συνεχίζει απρόσκοπτα, όχι μόνο σε κλινικό επίπεδο αλλά και σε μεταφραστικό. Αυτό καθώς έχει μία από τις μεγαλύτερες διεθνώς βιοτράπεζες με δείγματα βιολογικού υλικού από συμμετέχοντες ασθενείς με κακοήθειες, με έναν τεράστιο αριθμό, πάνω από 40000 δείγματα, που είναι ένας θησαυρός πληροφοριών για την μοριακή και γενετική ταυτότητα των ογκολογικών ασθενών στην χώρα και φυσικά για πάρα πολλές σημαντικές ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα της ογκολογίας.

Είναι η πρώτη ομάδα που με το έργο της πλησιάζει την εφαρμογή της ιατρικής ακριβείας σε ευρεία κλίμακα στην χώρα μας.

Ερώτηση: Αυτή τη στιγμή σε ποιο στάδιο βρίσκεται η μελέτη;

Απάντηση: Μπορούμε να πούμε ότι η μελέτη βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη και ήδη ένας σημαντικός αριθμός ασθενών έχει συμμετάσχει και έχει επωφεληθεί. Τα στοιχεία της μελέτης βρίσκονται στο clinicaltrials.gov, όπου κανείς μπορεί να πάρει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα κέντρα που μπορεί να απευθυνθεί για συμμετοχή στην μελέτη.

Σχετικά με το πρόγραμμα CLIMEDIN

Η κλινική μελέτη CLIMEDIN εστιάζει σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και παρέχει πλήρες εύρος υπηρεσιών εξατομικευμένης ιατρικής, και υποστήριξης για τις παρενέργειές τους. Πραγματοποιείται σε συνεργασία με την Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα (ΕΣΟΟ/HeCOG) χάρη σε μία δωρεά του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος.

Για περισσότερες πληροφορίες για τη μελέτη, μπορείτε να επικοινωνήσετε μέσω email στο info@careacross.com.